颅脑ct设备 国产，CT机备案要求ct机备案

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本文目录

1. CT机备案要求ct机备案
2. 做颅脑CT辐射有多大
3. 颅脑CT检查

一、CT机备案要求ct机备案

医疗器械备案证如何办理？

1.

网上申请。申请人应通过网上提交预审申请,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号;

2.

窗口受理。企业提交纸质申请材料到窗口,接件受理人员核验申请材料,当场作出受理决定;

3.

当场审查。受理后,审查人员对材料进行审查,当场作出审查决定;

4.

领取结果。申请人在窗口当场领取《第一类医疗器械生产备案凭证》或《不予通过决定书》。

ct办理环评需要什么手续？

一、立项

1.编制工程项目书

2.携带工程项目书到所在区经发局申请项目立案(去之前先询问下办理立案需要提供的材料)

二、环评

1.备案完成后，带着立案资料到当地环保局办理环境评估事宜，如只需环评报告表，则企业自主填写即可，基本不产生费用;如果需要制作环评报告书环保局会推荐几家有资质的评估机构帮助完成报告书的编制及环评中的各项工作，选用环评机构即会产生费用。

2.选中一家环评机构签订合同，费用一般视投资额而定。

3.环评机构来人查看现场，企业提供环评中所需的一切资料及一切细节(生产工艺流程、所用各种原材料明细及年用量、存储方法、废弃物处理方法、原材料成分等等。另外，有没有噪声、如何解决;有没有工业废水，如何处理;有没有废气有害气体，如何处理;有没有废渣，如何处理;各种工业废弃物如何处理等等;)。

一类二类三类器械备案和许可说明？

一类：不用办理医疗器械许可证

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

二类：市药监局办理医疗器械经营备

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

二类医疗器械要求

1、仓储45平，含15平办公区域

2、1名医学专业人员为企业负责人

3、产品经营目录

注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案。

三类：国家药监局办理医疗器械许可证

三类医疗器械指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。因此国家在这块的管控上是非常的严格，那么对于一类，二类，一类由于风险程度低，只需要办理一个普通公司就行，二类具有中度风险，因此也是需要做一个备案的。

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

办理三类医疗器械许可证要求：

1.地址要求：普通类：办公面积不少于100平，仓库面积不少于60平；

2.一次性无菌：办公面积不少于60平，仓库面积不少于80；

3.体外诊断试剂：办公面积不少于60平，仓库面积不少于100平，冷藏室面积不少于40立方

4.人员要求：三名本科学历相关医疗行业。

办理三类医疗器械许可证的注意事项：

1、办公地址需商用性质，面积以房产证上建筑面积为准；

2、体外诊断试剂必须要有冷藏室，且40立方，医用冰柜是没用的，必须是冷藏室；因为涉及到后续老师到现场勘查；

3、三名人员必须是本科医疗行业的，后续办理三类医疗器械许可证，那边老师要约谈的，所以这人员很重要，不能挂靠，年检也是涉及这3名人员的，所以办理三类医疗器械许可证最重要的就是人员，地址没有我们迅翎企业服务可提供，但人员提供不了。

4、公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，如营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，或者我们提供的地址，因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证；

5、一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的,后续申请三类医疗器械许可证,,递交材料,这个产品注册证就是最主要的材料之一。

CT机是什么？

CT是“计算机X线断层摄影机”或“计算机X线断层摄影术”英文(ComputedTomography;)的简称CT，是从1895年伦琴发现X线以来在X线诊断方面的最大突破，是近代飞速发展的电子计算机控制技术和X线检查摄影技术相结合的产物。CT由英国物理学家hounsfield在1971年研制成功，先用于颅脑疾病诊断，后于1976年又扩大到全身检查，是X线在放射学中的一大革命。

我国也在70年代末引进了这一新技术，在短短的30年里，全国各地乃至县镇级医院共安装了各种型号的CT机数千台，CT检查在全国范围内迅速地层开，成为医学诊断中不可缺少的设备。

医疗器械经营备案查询入口？

在国家药监局网站上查询,打开“医疗器械”栏目：（）

点开链接进入网站，你会看到页面右边有个医疗器械查询入口。先别着急点击哪个进入，你应该先确定一下自己查询的医疗器械产品是进口的还是国产的，如果国产的就点“国产器械”，如果进口的，就点击“进口器械”。就可以查询备案信息了。

二、做颅脑CT辐射有多大

国际上有一个与辐射相关的国际标准单位：希伏(Sv)，其作用是用于量化辐射对人体的伤害（以前还有一个单位叫雷姆rem，1Sv=100rem)。数字越高，表明人体受辐射的伤害越强。希伏这个单位很大，据悉，如果人体接受了3-6Sv的急性辐射伤害，就会造成一半以上的人员致死，这就是急性照射半致死剂量。（顺便说一下，辐射对人体的伤害呈概率性，也就是说受到较高强度辐射的人群与受较低辐射的人群相比，受到更强的放射性伤害的几率更大，但并不是前者绝对比后者受到更大的放射性伤害。因此在描述放射性伤害时，往往采用致死率，致病率，致畸率等统计名词。）

由于Sv这个单位太大了，因此在日常工作中，最常用的是msv（毫希伏）和μSv（微希伏），其中，1sv=1000msv=1000000μSv.

有了Sv这个单位，我们就很容易衡量生活中的各种辐射对人体到底有多大的伤害了。

人在日常生活中都要接受来自自然的各种辐射，也就是说，即使你远离城市，不看电视不用电脑，同样会接受到各种各样的天然辐射，这些辐射来自于宇宙射线、天然放射性元素（例如C14，氡222）,以及人体内的放射性物质（最常见的是K40)。这种辐射称之为天然本底辐射。你所说的晒太阳所接受的辐射也属于天然本底辐射之一。天然本底辐射随着不同的人所处的不同地区会呈现出差异，全球每年人均所受天然本底辐射在2mSv左右，个别地区这一数字甚至高达50mSv。

除了天然本底辐射之外，我们生活中经常接触到电视、电脑等用具，也会产生辐射。不过，随着科技的进步以及各种关于辐射的规范越来越严格，现在的电器产生的辐射实际上非常有限，有数据显示，如果你每天看2个小时的电视，那么你一年由此受到的辐射伤害为10μSv。而目前辐射更小的液晶电视、液晶显示器的广泛使用会使这个数字进一步减小。

在日常生活中，普通人员能接受到的较大的辐射，应该来自于医疗辐射，而医疗辐射则以X光胸透，CT，以及放疗化疗为主。X光胸透和CT基本原理类似，都是用阴极射线管产生足够强度的X射线，穿透人体成像。可以说，胸透和CT的辐射强度比较日常生活中的其他辐射是相当大的，早期的X光需要人工手动扫描，整个检查过程大概需要5分钟，患者接受的辐射最大可到3mSv，也就是世界人均年本底辐射的1.5倍。不过，如果可以缩短在射线下暴露的时间，所受的辐射伤害也会随之降低。现在的胸透大多采用自动扫描，时间大概在10s左右，人所受到的辐射伤害也降低到0.07mSv-0.1mSv。

CT的情况与X光胸透类似，早期的CT成像时间很长（大概在20分钟左右），因此患者受到的辐射伤害也相当大，单次全身CT扫描的估计最大剂量大概为40mSv。随着技术的进步，现在新型的CT系统成像时间已经缩短为几秒钟，对患者的辐射伤害也随之大大降低。

而放射性治疗属于非常规的治疗方式，为了杀死病变细胞，放射性治疗所采用的射线辐射强度非常强，在放射性治疗中，甲状腺受到的典型剂量可以达到10Sv以上。

综上所述，在引入了希伏这一概念以后，人体受到辐射伤害得以量化，这样就可以很容易比较不同辐射对人体伤害的程度。根据上面的数据，再按照楼主提问的格式把我们经常接触到的辐射伤害简单加以归纳，我们可以得到以下结论：

接受一次全身CT扫描（老式方法）=照13次胸透（老式方法）= 20年的本底辐射=照400次胸透（新式）=看4000年电视（每天两小时）。

三、颅脑CT检查

你好，患者的血压怎么样呢？头晕多长时间啊？

根据上面这种表现初步考虑为短暂性脑缺血发作，不需要特殊治疗，平时注意饮食少吃高脂类食物例如肥肉、油包括植物油，多吃蔬菜，如果有高血压要低盐饮食而且要长期服药血压控制正常后不能停药只能减量，如果有高血压建议加服小剂量抗凝药物如阿司匹林肠溶片（建议间断服用抗凝药物，我是搞脑外科的见过太多高血压脑出血的了，而且因为服用抗凝药物手术止血特别困难，往往会有术后再出血，再出血发生后死亡率是很高的，就算不死一般生活也不能自理了）。

给你分析下CT报告：“双侧基底节区斑点状低密度影”是脑内小动脉的钙化点大部分老年人都有，是正常的生理改变。“双侧侧脑室略扩大，脑脑池脑沟增深”脑萎缩造成的，这个也是正常的，正常老年人都会有不同程度的脑萎缩并伴有硬膜下积液，该CT未报硬膜下积液估计只是轻度脑萎缩是正常的。“中线居中”中线吗就是在中间这个太正常了。

诊断部分“双侧基底节区腔隙性脑梗塞不排除”腔隙性脑梗塞即直径小于1CM的脑梗塞，一般没有临床症状，诊断脑梗塞必须见脑内低密度影，CT中未报低密度影给出这个诊断是不严密的，不过既然医生给了这个诊断那么就肯定与正常人不太一样，所以要警惕脑梗塞的出现，不过你也不要太担心，腔隙性脑梗塞发生大面积脑梗塞的几率并不高。

“脑萎缩”99%老年人CT报告后面都会有这个诊断。

药物：上面这两种要我都没听说过，不便宜吧，估计是提成药，建议吃完就算了，肯定是有好处的。

牢骚：什么时候能肃清医疗行业里的商业贿赂啊，看着一个老农民花3000+做个阑尾炎我都觉得太过了，我们这在没有新农合的时候一个阑尾炎包干是800元，现在农合报销以后自己也要花1000+，医疗行业里的黑心大夫太多了！

好了，关于颅脑ct设备 国产和CT机备案要求ct机备案的问题到这里结束啦，希望可以解决您的问题哈！