ct设备进口？二手的国外医疗设备是不是不让进口啊

其实ct设备进口的问题并不复杂，但是又很多的朋友都不太了解二手的国外医疗设备是不是不让进口啊，因此呢，今天小编就来为大家分享ct设备进口的一些知识，希望可以帮助到大家，下面我们一起来看看这个问题的分析吧！

本文目录

1. 武汉太康医院CT设备是国产还是进口
2. CT机备案要求ct机备案
3. 气密检测仪设备进口品牌
4. 二手的国外医疗设备是不是不让进口啊

一、武汉太康医院CT设备是国产还是进口

您的问题很难用一两句话说清楚啊！除开市场因素和回扣问题以外，单纯从医疗设备的制造角度上看，国产的比进口的确实还有不小的距离。举个简单的例子：国产的按键开关价格5元左右，进口的在100元左右，但国产的容易出毛病，而瑞典和日本的名牌按键开关能确保10万次无故障！然而医疗设备除了要求性能高之外，还要求有足够的可靠性，因此可以说：医疗设备特别是大型医疗设备的制造体现了一个国家的综合实力。而我国的综合实力和那些发达国家相比，确实还有一定距离。因此，我国目前每年都要花大量金钱去购买国外的医疗设备。

二、CT机备案要求ct机备案

医疗器械备案证如何办理？

1.

网上申请。申请人应通过网上提交预审申请,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号;

2.

窗口受理。企业提交纸质申请材料到窗口,接件受理人员核验申请材料,当场作出受理决定;

3.

当场审查。受理后,审查人员对材料进行审查,当场作出审查决定;

4.

领取结果。申请人在窗口当场领取《第一类医疗器械生产备案凭证》或《不予通过决定书》。

ct办理环评需要什么手续？

一、立项

1.编制工程项目书

2.携带工程项目书到所在区经发局申请项目立案(去之前先询问下办理立案需要提供的材料)

二、环评

1.备案完成后，带着立案资料到当地环保局办理环境评估事宜，如只需环评报告表，则企业自主填写即可，基本不产生费用;如果需要制作环评报告书环保局会推荐几家有资质的评估机构帮助完成报告书的编制及环评中的各项工作，选用环评机构即会产生费用。

2.选中一家环评机构签订合同，费用一般视投资额而定。

3.环评机构来人查看现场，企业提供环评中所需的一切资料及一切细节(生产工艺流程、所用各种原材料明细及年用量、存储方法、废弃物处理方法、原材料成分等等。另外，有没有噪声、如何解决;有没有工业废水，如何处理;有没有废气有害气体，如何处理;有没有废渣，如何处理;各种工业废弃物如何处理等等;)。

一类二类三类器械备案和许可说明？

一类：不用办理医疗器械许可证

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

二类：市药监局办理医疗器械经营备

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

二类医疗器械要求

1、仓储45平，含15平办公区域

2、1名医学专业人员为企业负责人

3、产品经营目录

注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案。

三类：国家药监局办理医疗器械许可证

三类医疗器械指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。因此国家在这块的管控上是非常的严格，那么对于一类，二类，一类由于风险程度低，只需要办理一个普通公司就行，二类具有中度风险，因此也是需要做一个备案的。

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

办理三类医疗器械许可证要求：

1.地址要求：普通类：办公面积不少于100平，仓库面积不少于60平；

2.一次性无菌：办公面积不少于60平，仓库面积不少于80；

3.体外诊断试剂：办公面积不少于60平，仓库面积不少于100平，冷藏室面积不少于40立方

4.人员要求：三名本科学历相关医疗行业。

办理三类医疗器械许可证的注意事项：

1、办公地址需商用性质，面积以房产证上建筑面积为准；

2、体外诊断试剂必须要有冷藏室，且40立方，医用冰柜是没用的，必须是冷藏室；因为涉及到后续老师到现场勘查；

3、三名人员必须是本科医疗行业的，后续办理三类医疗器械许可证，那边老师要约谈的，所以这人员很重要，不能挂靠，年检也是涉及这3名人员的，所以办理三类医疗器械许可证最重要的就是人员，地址没有我们迅翎企业服务可提供，但人员提供不了。

4、公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，如营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，或者我们提供的地址，因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证；

5、一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的,后续申请三类医疗器械许可证,,递交材料,这个产品注册证就是最主要的材料之一。

CT机是什么？

CT是“计算机X线断层摄影机”或“计算机X线断层摄影术”英文(ComputedTomography;)的简称CT，是从1895年伦琴发现X线以来在X线诊断方面的最大突破，是近代飞速发展的电子计算机控制技术和X线检查摄影技术相结合的产物。CT由英国物理学家hounsfield在1971年研制成功，先用于颅脑疾病诊断，后于1976年又扩大到全身检查，是X线在放射学中的一大革命。

我国也在70年代末引进了这一新技术，在短短的30年里，全国各地乃至县镇级医院共安装了各种型号的CT机数千台，CT检查在全国范围内迅速地层开，成为医学诊断中不可缺少的设备。

医疗器械经营备案查询入口？

在国家药监局网站上查询,打开“医疗器械”栏目：（）

点开链接进入网站，你会看到页面右边有个医疗器械查询入口。先别着急点击哪个进入，你应该先确定一下自己查询的医疗器械产品是进口的还是国产的，如果国产的就点“国产器械”，如果进口的，就点击“进口器械”。就可以查询备案信息了。

三、气密检测仪设备进口品牌

气密性检测仪在工业生产中广泛应用，早已和我们的生活息息相关，从日常使用的手机、电动牙刷，到遍地开花的新能源电动汽车，都需要精密的气密性测量仪器检测其防水性能是否合格。

电动牙刷需要通过IP防水等级测试

气密性检测设备自上世纪九十年代起开始在国内被广泛使用，成为检测工业产品必备的设备。

气密性检测设备主要的应用场景是：对被测对象（成品或半成品）进行密封性的检测，确保被测产品不存在漏水或漏气的缺陷。

国内外的气密性检测原理基本相通，都是以压缩空气为介质，通过压降法检测空气压强的变化来计算产品泄漏情况，以此来判断产品是否满足防水要求。

气密性检测原理

目前市场上有很多品牌的气密性检测仪设备，按进口和国产划分列举部分品牌，以下排名不分先后：

1、INFICON英福康

INFICON成立于1964年，总部位于瑞士巴德拉加兹。该公司是一家专门研发、制造及供应半导体和真空镀膜产业的仪器、侦测器与控制软件公司，其产品覆盖了汽车、化工、半导体等多个领域。INFICON的代表产品包括Leybold UL5000 Helium Leak Detector、Proteus LIMS和XTC900等。

瑞士品牌：NFICON

2、ATEQ阿黛凯

ATEQ成立于1975年，总部位于法国莱克莱苏布瓦。该公司是全球性的密封测试仪、泄漏测试、流量测试设备供应商，其产品广泛应用于汽车、医疗器械、电子等领域。ATEQ的代表产品包括F620 Leak Tester、H520 Leak Tester和Pneumatic Leak Testers等。

法国品牌：ATEQ

3、Uson优胜

Uson成立于1963年，总部位于美国德州-休士顿。该公司是全球领先的气密性检测仪器制造商，其产品广泛应用于汽车、医疗器械、制药等领域。Uson的代表产品包括Optima vT Leak Tester、Qualitek Leak Test System和Sprint iQ Leak Tester等。

美国品牌：Uson

4、Cosmo科斯莫

Cosmo计器成立于1970年，总部位于日本东京。该公司是全球性的压力表、流量计和泄漏测试仪制造商，其产品广泛应用于汽车、航空航天、电子等领域。Cosmo Instruments的代表产品包括Air Leak Tester、Helium Leak Detector和Multi-Function Leak Tester等。

日本品牌：Cosmo

5、Sciemetric依柯力

Sciemetric成立于1981年，总部位于加拿大安大略省。该公司是全球性的测试、检验和测量解决方案提供商，其气密性检测仪器广泛应用于汽车、医疗器械、航空航天等领域。Sciemetric Instruments的代表产品包括3520 Leak Test System、SigPOD Leak Test System和SigPOD Leak Tester等。

加拿大品牌：Sciemetric

6、Pfeiffer Vacuum普发真空

Pfeiffer Vacuum成立于1890年，总部位于德国。该公司是全球性的真空技术解决方案提供商，其气密性检测仪器广泛应用于半导体、光学、航空航天等领域。Pfeiffer Vacuum的代表产品包括ASM 340 Helium Leak Detector、QualyTest M1 Mobile Leak Detector和ASM 310 Leak Detector等。

德国品牌：Pfeiffer Vacuum

7、CTS

Cincinnati Test Systems（简称CTS）成立于1981年，总部位于美国俄亥俄州。该公司是一家制造检漏检测设备和自动化功能以及为所有行业提供装配验证测试的供应商，其产品广泛应用于汽车、医疗器械、制药等领域。CTS的代表产品包括TracerMate II Mass Flow Leak Test Instrument、Sentinel I28 Leak Test Instrument和Odyssey Leak Test Instrument等。

美国品牌：CTS

8、Fukuda福田

长野福田成立于1964年，总部位于日本东京。该公司是一家专业从事气密检漏仪研发、生产和销售的企业，其代表产品包括气密检漏仪、标定校正仪器、流量计、压力表、压力开关、压力传感器等。

日本品牌：Fukuda

9、皖仪科技

皖仪科技成立于2003年，总部位于中国安徽合肥。该公司是一家从事色谱、光谱、质谱类分析仪器的开发、生产、销售的高新技术型企业。代表产品包括氦质谱检漏仪、气密性检漏仪、环境监测仪器、实验室分析仪器等。

中国品牌：皖仪科技

10、精诚工科

精诚工科科技成立于2016年，总部位于中国广东深圳。该公司是一家专业从事气密性检测设备研发、生产和销售的公司，具有自主研发能力和高品质的产品性能。代表产品包括气密性检测仪、防水测试仪、爆破检测仪、泄漏测试设备、呼吸循环测试仪等。

中国品牌：精诚工科

总结：

这些品牌的产品特点、优势和代表产品不尽相同，用户可以根据自己的需求和应用场景选择适合自己的气密性检测仪。预算充足可以考虑进口检漏仪，预算有限用国产气密性检漏仪平替也是不错的选择。

想了解更多详细的气密性检测方案及产品参数，请搜索关注：精诚工科气密性

四、二手的国外医疗设备是不是不让进口啊

尽管我国一直没有允许翻新设备进入市场，但暗地里的交易一直大量存在，一些翻新设备从非法渠道进入，扰乱了市场秩序。卫生部2002年的一项调查数据显示，当时全国有二手CT机1821台，占全国CT总数的一半。对翻新设备加以管理，一方面可以解决供需矛盾，另一方面也可以规范一直存在的地下二手医疗设备交易。据悉，目前全球有79%的国家允许二手翻新医疗设备进口，限制进口的国家为16%，禁止进口的国家只有5%。我国管理部门也有意借鉴国际上通用的管理机制。

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