ct是二类医疗设备吗 三类医疗器械许可证可以经营一类

大家好,今天小编来为大家解答以下的问题，关于ct是二类医疗设备吗，三类医疗器械许可证可以经营一类这个很多人还不知道，现在让我们一起来看看吧！

本文目录

1. 销售二类医疗器械需要经营许可证吗
2. 做ct能用医保报销吗
3. 500毫安X线机属于大型医疗设备吗
4. 三类医疗器械许可证可以经营一类***二类医疗器械吗

一、销售二类医疗器械需要经营许可证吗

经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

办理的具体流程：

（一）首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

（二）然后到质监局办理组织机构代码证。

（三）最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。

（四）网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

经营二类医疗器械条件：

一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

四、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

三类医疗器械：

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、ct、核磁共振等。

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》

第四十条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第四十一条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

《医疗器械经营企业许可证管理办法》

第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

二、做ct能用医保报销吗

1，CT，挂号费，验血费用都不能报销的。

2，医疗保险不予支付费用的诊疗项目共五类。

第一类是服务项目类：挂号费、院外会诊费、病历工本费等；出诊费、检查治疗加急费、点名手术附加费、点名手术附加费、优质优价费、自请特别护士等特需医疗服务。

第二类是非疾病治疗项目类：各种美容、健美项目以及非功能性整容、矫型手术等；各种减肥、增胖、增高项目；各种健康体可偿还；各种预防、保健性的诊疗项目；各种医疗咨询、医疗鉴定。

第三类是诊疗设备及医有用材料类：应用正电子发射断层扫描装置（PET）、电子束CT、眼科准分子激光治疗仪等大型医疗设备进行的检查、治疗项目。眼镜、义齿、义眼、义肢、助听器等康复性器具。各种自用的保健、按摩、检查和治疗器械。各省物价部门规定不单独收费的一次性医用材料。

第四类是治疗项目类：各类器官或组织移植的器官源或组织源；除肾脏、心脏瓣膜、角膜、皮肤、血管、骨、骨髓移植外的其他器官或组织移植；近视眼矫形术；气功疗法、音乐疗法、保健性的营养疗法、磁疗等辅助性治疗项目。

第五类是其他类：各种不育（孕）症、性功能障碍的诊疗项目；各种科研性、临床验证性的诊疗项目。

此外，基本医疗保险不予支付的费用还有：就（转）交通费、急救车费；空调费、电话费、电话费、婴儿保温箱费、食品保温箱费、电炉费、电冰箱费及损坏公物赔偿费险单号护费、护工费、洗理费、门诊煎药费；膳食费；文娱活动费及其他特需生活服务费用。患者就医发生上述各项目费用要自付。

3，大学生医保报销标准：

在住院发生的符合规定的医疗费用，按下列比例给予报销，其余部分个人自付，年度内多次住院的医疗费累计计算：

A.医疗费用不满10000元的部分，在三级、二级和一级医疗机构就医的，报销比例分别为55%、65%和75%；

B.医疗费用在10000元（含10000元）以上的部分，不满20000元的部分，在三级、二级和一级医疗机构就医的，报销比例分别为60%、70%和80%；

C.医疗费用在20000元（含20000元）以上的部分，在三级、二级和一级医疗机构就医的，报销比例分别为65%、75%和85%。

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三、500毫安X线机属于大型医疗设备吗

三部委(卫生部、国家发改委、财政部)于2005年联合发布《大型医用设备配置规划与使用管理办法》,其中对甲、乙类设备规定如下:

甲类：

1. X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET-CT，包括正电子发射型断层仪即PET）。

2.伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）。

3.医用电子回旋加速治疗系统（MM50）。

4.质子治疗系统。

5.其它单价在500万元及以上的大型医用设备。

乙类：

1. X线电子计算机断层扫描装置（CT）。

2.医用核磁共振成像设备（MRI）。

3.数字减影血管造影X线机（DSA）。

4.医用电子直线加速器（LA）。

5.单光子发射型电子计算机断层扫描装置（SPECT）。

甲类大型医用设备购置需经国家卫生部批准,发放配置许可证。

乙类大型医用设备需经省级卫生行政部门批准,发放配置许可证。

四、三类医疗器械许可证可以经营一类***二类医疗器械吗

1、一类——不用办理医疗器械许可证

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》一、医疗器械公司注册所需材料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;

3、质量管理文件等;

4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

二、医疗器械公司注册流程

1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;

2、开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告;

3、办理营业执照

4、刻章;

5、办理组织机构代码证;

6、办理税务登记证;

7、当地食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料;

8、网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地;

9、提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》;

三、医疗器械公司税收优惠政策

1、营业税：财政返还实际交税额的35%。

2、增值税：财政返还实际交税额的7%。

3、企业所得税：财政返还实际交税额的12%。

每个季度由财政局直接将企业扶持款转入公司帐户中。

医疗器械是从事医疗行业必须要的证件如果应该提交的资料都能准备妥当注册时非常快的希望大家注册顺利！

文章到此结束，如果本次分享的ct是二类医疗设备吗和三类医疗器械许可证可以经营一类的问题解决了您的问题，那么我们由衷的感到高兴！