CT设备安全范围，CT机备案要求ct机备案

大家好，关于CT设备安全范围很多朋友都还不太明白，不过没关系，因为今天小编就来为大家分享关于CT机备案要求ct机备案的知识点，相信应该可以解决大家的一些困惑和问题，如果碰巧可以解决您的问题，还望关注下本站哦，希望对各位有所帮助！

本文目录

1. CT机备案要求ct机备案
2. CT检查价格是多少呢
3. 不符合ct设备操作的防护安全要求有哪些
4. CT与B超有什么区别

一、CT机备案要求ct机备案

医疗器械备案证如何办理？

1.

网上申请。申请人应通过网上提交预审申请,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号;

2.

窗口受理。企业提交纸质申请材料到窗口,接件受理人员核验申请材料,当场作出受理决定;

3.

当场审查。受理后,审查人员对材料进行审查,当场作出审查决定;

4.

领取结果。申请人在窗口当场领取《第一类医疗器械生产备案凭证》或《不予通过决定书》。

ct办理环评需要什么手续？

一、立项

1.编制工程项目书

2.携带工程项目书到所在区经发局申请项目立案(去之前先询问下办理立案需要提供的材料)

二、环评

1.备案完成后，带着立案资料到当地环保局办理环境评估事宜，如只需环评报告表，则企业自主填写即可，基本不产生费用;如果需要制作环评报告书环保局会推荐几家有资质的评估机构帮助完成报告书的编制及环评中的各项工作，选用环评机构即会产生费用。

2.选中一家环评机构签订合同，费用一般视投资额而定。

3.环评机构来人查看现场，企业提供环评中所需的一切资料及一切细节(生产工艺流程、所用各种原材料明细及年用量、存储方法、废弃物处理方法、原材料成分等等。另外，有没有噪声、如何解决;有没有工业废水，如何处理;有没有废气有害气体，如何处理;有没有废渣，如何处理;各种工业废弃物如何处理等等;)。

一类二类三类器械备案和许可说明？

一类：不用办理医疗器械许可证

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

二类：市药监局办理医疗器械经营备

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

二类医疗器械要求

1、仓储45平，含15平办公区域

2、1名医学专业人员为企业负责人

3、产品经营目录

注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案。

三类：国家药监局办理医疗器械许可证

三类医疗器械指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。因此国家在这块的管控上是非常的严格，那么对于一类，二类，一类由于风险程度低，只需要办理一个普通公司就行，二类具有中度风险，因此也是需要做一个备案的。

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

办理三类医疗器械许可证要求：

1.地址要求：普通类：办公面积不少于100平，仓库面积不少于60平；

2.一次性无菌：办公面积不少于60平，仓库面积不少于80；

3.体外诊断试剂：办公面积不少于60平，仓库面积不少于100平，冷藏室面积不少于40立方

4.人员要求：三名本科学历相关医疗行业。

办理三类医疗器械许可证的注意事项：

1、办公地址需商用性质，面积以房产证上建筑面积为准；

2、体外诊断试剂必须要有冷藏室，且40立方，医用冰柜是没用的，必须是冷藏室；因为涉及到后续老师到现场勘查；

3、三名人员必须是本科医疗行业的，后续办理三类医疗器械许可证，那边老师要约谈的，所以这人员很重要，不能挂靠，年检也是涉及这3名人员的，所以办理三类医疗器械许可证最重要的就是人员，地址没有我们迅翎企业服务可提供，但人员提供不了。

4、公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，如营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，或者我们提供的地址，因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证；

5、一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的,后续申请三类医疗器械许可证,,递交材料,这个产品注册证就是最主要的材料之一。

CT机是什么？

CT是“计算机X线断层摄影机”或“计算机X线断层摄影术”英文(ComputedTomography;)的简称CT，是从1895年伦琴发现X线以来在X线诊断方面的最大突破，是近代飞速发展的电子计算机控制技术和X线检查摄影技术相结合的产物。CT由英国物理学家hounsfield在1971年研制成功，先用于颅脑疾病诊断，后于1976年又扩大到全身检查，是X线在放射学中的一大革命。

我国也在70年代末引进了这一新技术，在短短的30年里，全国各地乃至县镇级医院共安装了各种型号的CT机数千台，CT检查在全国范围内迅速地层开，成为医学诊断中不可缺少的设备。

医疗器械经营备案查询入口？

在国家药监局网站上查询,打开“医疗器械”栏目：（）

点开链接进入网站，你会看到页面右边有个医疗器械查询入口。先别着急点击哪个进入，你应该先确定一下自己查询的医疗器械产品是进口的还是国产的，如果国产的就点“国产器械”，如果进口的，就点击“进口器械”。就可以查询备案信息了。

二、CT检查价格是多少呢

选择不同的CT机器进行检查，其价格也是不一样的，以及在不同的医院进行检查，其价格也存在差异。截止2019年，平扫的价格在几百到上千之间不等。

平扫的价格在几百到上千之间不等，再加上因为机器类型的不一致，其价格相差较大。CT检查可分为平扫、增强扫描及造影扫描等几种类型。这几种检查的价格差距更大，但是一般情况，大多数人只需要平扫就可以了。

扩展资料：

CT辐射：较高，2-15 mSv

CT的检查原理是X光会分层穿过人体，通过电脑计算后二次成像，就像把一片面包切成片来看。CT检查的辐射量要高出X射线10倍、30倍，甚至是上百倍，这与CT机性能、扫描部位、成像的清晰度有关，尤其是腹部多期增强CT的辐射量相对较高。

但也不必太紧张，目前CT检查的辐射量都在安全范围内，而且CT设备中的X线管就像日常用的灯管，有不同的瓦数，还可调亮度，因此辐射量不是恒定的，是可以调节的。

参考资料来源：人民网-CT检查贵吗？没想到这样的CT检查又贵又伤身体

参考资料来源：人民网-CT检查贵吗？没想到这样的CT检查又贵又伤身体

三、不符合ct设备操作的防护安全要求有哪些

遵循CT设备的操作流程规定，未经允许不得进入控制室。

1、CT系统的使用人员须取得使用相应权限，遵循CT设备的操作流程规定，未经同意不得随意使用设备。

2、非本科室工作人员未经允许精致进入控制室和机房，本设备的设计对患者是很安全的，但是操作人员须注意X射线、激光束。

3、CT是“计算机X线断层摄影机”或“计算机X线断层摄影术，先用于颅脑疾病诊断，后于1976年又扩大到全身检查，是X线在放射学中的一大革命。

四、CT与B超有什么区别

B超比较便宜,而CT贵很多,

CT

什么是CT

全称：computed tomography

CT是一种功能齐全的病情探测仪器，它是电子计算机X射线断层扫描技术简称。

CT的工作程序是这样的：它根据人体不同组织对X线的吸收与透过率的不同，应用灵敏度极高的仪器对人体进行测量，然后将测量所获取的数据输入电子计算机，电子计算机对数据进行处理后，就可摄下人体被检查部位的断面或立体的图像，发现体内任何部位的细小病变。

B型超声检查，俗称“B超”，是患者在就诊时经常接触到的医疗检查项目。在临床上，它被广泛应用于心内科、消化内科、泌尿科和妇产科疾病的诊断。作为一名辅助科室的医生，我发现患者对B超有很多不清楚的地方，现在我就和大家谈一下有关腹部“B超”检查的小常识。 CT、核磁共振一定优于B超吗？答案是否定的。超声诊断技术作为影像诊断技术的一个重要组成部分，确有许多优于CT、核磁共振的特点。首先，它不但能发现腹部脏器的病变情况，而且可以连贯地、动态地观察脏器的运动和功能；可以追踪病变、显示立体变化，而不受其成像分层的限制。例如，目前超声检查已被公认为胆道系统疾病首选的检查方法。第二，B超对实质性器官(肝、胰、脾、肾等)以外的脏器，还能结合多普勒技术监测血液流量、方向，从而辨别脏器的受损性质与程度。例如医生通过心脏彩超，可直观地看到心脏内的各种结构及是否有异常。第三，超声设备易于移动，没有创伤，对于行动不便的患者可在床边进行诊断。第四，价格低廉。超声检查的费用一般为35-150元/次，是CT检查的1/10，核磁共振的1/30。这对于大多数工薪阶层来说，是比较能够承受的。“B超”也因此经常被用于健康查体。但所有这些是不是说“B超”各方面都优于CT、核磁共振呢?也不是。比如B超在清晰度、分辨率等方面，明显弱于后者，而且对空腔器官病变易漏诊，检查结果也易受医师临床技能水平的影响。腹部B超检查前患者应做娜些准备？ 1、禁食禁水。检查的前一天的晚餐，应以清淡少渣的食物为主，食后禁食一夜。检查当日早晨，应禁早餐和水，以保证上午在空腹情况下检查。这主要是为减轻胃肠内容物和气体对超声波声束的干扰，保证胆囊及胆道内有足够的胆汁充盈。有时有些患者即使禁了饮食，胃肠道内仍有大量积气。这部分患者应在检查前1-2天口服消胀片(二甲双硅油片剂)，对消除肠道气体有一定作用。 2、做“B超”前两天，应避免进行胃肠道钡餐造影和胆道造影。对于因消化系统疾病就诊的患者，有时医生会同时开出钡餐透视和B超检查单，患者最好先行B超检查，再行钡餐造影。因为胃肠道内若有钡剂存留，不仅影响胆囊、胰腺的超声显像，而且还容易发生误诊。 3、做泌尿系统B超检查，特别是输尿管和膀肮B超检查时，应在检查前1-2小时，饮温水400-600毫升，待膀胱充盈后再检查。如果患者须一次接收消化、泌尿检查，最好检查当日不排晨尿，这样不必喝水即可达到膀胱充盈的目的。彩色B超(彩超)一定优于黑白B超吗？彩超检查，是指“彩色多普勒诊断”。它是利用现代科技将多普勒信号转变为彩色信号，并与二维黑白声像图叠加，实现彩色血流显像，使得体外观察和评价血管内空间及血流状态成为可能。可见彩超主要用于心脏病检查和人体各脏器内外的主要血管的血流检测。如在诊断消化、泌尿系统疾病中，通过彩超获取门静脉、肝动脉、肾动脉的血流信息。如果病变尚未果及上述血管，而仅为胆系、胰腺疾思，则大可不必做彩超，以免加重经济负担。 B超能检查胃肠道吗？由于胃肠道中空气含量较多，容易干扰B超声束，使其结构显示不清，且使用B超做胃肠检查时准备工作复杂，加之钡餐、胃肠镜对胃、肠道疾病的诊断准确率又高于B超，所以一般B超不作为诊断胃肠道疾病的首选方法。

关于CT设备安全范围到此分享完毕，希望能帮助到您。