投资ct设备，CT机备案要求ct机备案

大家好，今天给各位分享投资ct设备的一些知识，其中也会对CT机备案要求ct机备案进行解释，文章篇幅可能偏长，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在就马上开始吧！

本文目录

1. CT机备案要求ct机备案
2. 核磁共振设备十大品牌

一、CT机备案要求ct机备案

医疗器械备案证如何办理？

1.

网上申请。申请人应通过网上提交预审申请,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号;

2.

窗口受理。企业提交纸质申请材料到窗口,接件受理人员核验申请材料,当场作出受理决定;

3.

当场审查。受理后,审查人员对材料进行审查,当场作出审查决定;

4.

领取结果。申请人在窗口当场领取《第一类医疗器械生产备案凭证》或《不予通过决定书》。

ct办理环评需要什么手续？

一、立项

1.编制工程项目书

2.携带工程项目书到所在区经发局申请项目立案(去之前先询问下办理立案需要提供的材料)

二、环评

1.备案完成后，带着立案资料到当地环保局办理环境评估事宜，如只需环评报告表，则企业自主填写即可，基本不产生费用;如果需要制作环评报告书环保局会推荐几家有资质的评估机构帮助完成报告书的编制及环评中的各项工作，选用环评机构即会产生费用。

2.选中一家环评机构签订合同，费用一般视投资额而定。

3.环评机构来人查看现场，企业提供环评中所需的一切资料及一切细节(生产工艺流程、所用各种原材料明细及年用量、存储方法、废弃物处理方法、原材料成分等等。另外，有没有噪声、如何解决;有没有工业废水，如何处理;有没有废气有害气体，如何处理;有没有废渣，如何处理;各种工业废弃物如何处理等等;)。

一类二类三类器械备案和许可说明？

一类：不用办理医疗器械许可证

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

二类：市药监局办理医疗器械经营备

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

二类医疗器械要求

1、仓储45平，含15平办公区域

2、1名医学专业人员为企业负责人

3、产品经营目录

注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案。

三类：国家药监局办理医疗器械许可证

三类医疗器械指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。因此国家在这块的管控上是非常的严格，那么对于一类，二类，一类由于风险程度低，只需要办理一个普通公司就行，二类具有中度风险，因此也是需要做一个备案的。

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

办理三类医疗器械许可证要求：

1.地址要求：普通类：办公面积不少于100平，仓库面积不少于60平；

2.一次性无菌：办公面积不少于60平，仓库面积不少于80；

3.体外诊断试剂：办公面积不少于60平，仓库面积不少于100平，冷藏室面积不少于40立方

4.人员要求：三名本科学历相关医疗行业。

办理三类医疗器械许可证的注意事项：

1、办公地址需商用性质，面积以房产证上建筑面积为准；

2、体外诊断试剂必须要有冷藏室，且40立方，医用冰柜是没用的，必须是冷藏室；因为涉及到后续老师到现场勘查；

3、三名人员必须是本科医疗行业的，后续办理三类医疗器械许可证，那边老师要约谈的，所以这人员很重要，不能挂靠，年检也是涉及这3名人员的，所以办理三类医疗器械许可证最重要的就是人员，地址没有我们迅翎企业服务可提供，但人员提供不了。

4、公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，如营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，或者我们提供的地址，因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证；

5、一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的,后续申请三类医疗器械许可证,,递交材料,这个产品注册证就是最主要的材料之一。

CT机是什么？

CT是“计算机X线断层摄影机”或“计算机X线断层摄影术”英文(ComputedTomography;)的简称CT，是从1895年伦琴发现X线以来在X线诊断方面的最大突破，是近代飞速发展的电子计算机控制技术和X线检查摄影技术相结合的产物。CT由英国物理学家hounsfield在1971年研制成功，先用于颅脑疾病诊断，后于1976年又扩大到全身检查，是X线在放射学中的一大革命。

我国也在70年代末引进了这一新技术，在短短的30年里，全国各地乃至县镇级医院共安装了各种型号的CT机数千台，CT检查在全国范围内迅速地层开，成为医学诊断中不可缺少的设备。

医疗器械经营备案查询入口？

在国家药监局网站上查询,打开“医疗器械”栏目：（）

点开链接进入网站，你会看到页面右边有个医疗器械查询入口。先别着急点击哪个进入，你应该先确定一下自己查询的医疗器械产品是进口的还是国产的，如果国产的就点“国产器械”，如果进口的，就点击“进口器械”。就可以查询备案信息了。

二、核磁共振设备十大品牌

1

GE医疗

GE医疗始于1892年美国，GE集团旗下医疗健康业务部门，全球领先的医学成像、监护、数字医疗技术提供商，通过提供智能设备、数据分析、软件应用和服务，实现从疾病诊断、治疗到监护的全方位精准医疗生态体系。GE医疗于1979年在中国开展业务，在中国共建有四大全球生产基地，为全球开发领先的医疗产品与技术。

2

SIEMENS西门子医疗

西门子医疗成立于1896年，西门子集团旗下核心部门，全球领先的医疗科技企业，为医学影像、医学诊断、医疗信息技术、听力设备等领域的佼佼者，通过全面实现数字化医疗，助力医疗服务提供者在各自领域推进精准医疗、转化诊疗模式、改善患者体验。西门子医疗在全球范围内持有1.8万项专利，在全球超过70个国家提供产品和服务。

3

PHILIPS飞利浦医疗

飞利浦旗下，全球领先的健康科技公司，在心脏监护、紧急护理和家庭医疗保健等领域享有盛誉，其主要业务包括诊断与治疗业务、互联关护及医疗信息化业务和健康生活业务三大模块，致力于研发并提供全面的医疗保健解决方案以为用户提供物超所值的保健服务，其销售和服务遍布世界100多个国家。

4

联影

联影是一家专业从事医疗影像设备及其相关技术研发、生产、销售的高新技术企业。公司自主研发、生产分子影像、磁共振、计算机断层扫描仪、X射线产品等全线高端医学影像诊断设备及精准放疗设备。融合前沿技术，实现优质医疗资源云端协同共享、海量诊疗级大数据深度挖掘应用，提供医疗信息化、智能化解决方案。

5

东软医疗Neusoft

东软医疗成立于1998年，以影像设备为基础的临床诊断和治疗全面解决方案提供商，拥有数字化医学诊疗设备、MDaaS平台、设备服务与培训、体外诊断设备及试剂业务线。东软医疗依靠自主研发，不断引领国产医疗设备迈向卓越与高端。截至目前，公司产品历史装机量达40000余台，已累计销往全球110余个国家和地区。

6

佳能医疗

佳能医疗始创于1930年，日本佳能集团旗下，2016年收购东芝医疗，为全球知名的医疗设备厂商，医学影像领域的佼佼者。其于1975年进入中国，开展医疗设备的销售及售后服务，产品涵盖CT成像、磁共振成像、XR、超声、生化检测、眼科影像设备等，在国内CT成像、磁共振成像领域拥有广泛影响力。

7

FUJIFILM富士

富士胶片株式会社创建于1934年日本，是世界上规模较大的综合性影像、信息、文件处理类产品及服务的制造和供应商。2001年在上海成立中国独资公司富士胶片（中国）投资有限公司，主营业务包括数码相机、影像、医疗、印刷、高性能材料、光学元器件等。

8

迈瑞Mindray

迈瑞医疗始于1991年深圳，上市公司，全球领先的医疗器械与解决方案供应商，专注于临床医疗设备的研发和制造的企业，主营业务覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大领域，其呼吸机产品在国内外占有较大的市场份额。迈瑞医疗在中国超过30个省市自治区设有分公司，其研发、营销和服务网络遍及全球30多个国家及地区。

9

万东WDM

万东医疗始于1955年，于1997年上海证券交易所上市（股票代码：600055），国内大型医学影像类设备服务商，专业从事影像类医疗器械的研发、制造、生产及影像诊断服务，解决方案涵盖MR、CT、DR、RF、DSA、乳腺机、超声诊断产品、移动式影像产品、移动体检车、远程医学影像服务以及影像云技术服务，其普及型射线产品和DR产品在国内市场占主导地位。

10

康达洲际

康达洲际创立于2015年，为电气康达旗下品牌，隶属于上海电气集团，专注为医疗机构提供医疗设备整体解决方案，业务覆盖“医学影像”、“口腔医疗设备”、“肿瘤诊断与治疗设备”和“医疗机器人”等领域，具体产品包括CT、MRI、DSA、RF、DR、彩超、乳腺机等。目前在全国设有28个分公司，建立起覆盖全国的网格化营销服务体系。

好了，文章到这里就结束啦，如果本次分享的投资ct设备和CT机备案要求ct机备案问题对您有所帮助，还望关注下本站哦！