医疗设备ct经营范围 医疗器械二类经营范围

大家好，今天给各位分享医疗设备ct经营范围的一些知识，其中也会对医疗器械二类经营范围进行解释，文章篇幅可能偏长，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在就马上开始吧！

本文目录

1. 医疗一类二类三类经营范围
2. 医疗器械二类经营范围
3. CT属于几类医疗器械

一、医疗一类二类三类经营范围

第一类医疗器械包括：不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》。第二类医疗器械包括：6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6804眼科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械。

一、什么是一二三类医疗经营许可

根据*新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证，那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证

二、从经营许可证有下列区别：

一类不需要许可证和备案就能销售，只需要在营业执照上添加医疗器械销售就行了。

二类的需要办理医疗器械经营备案凭证。

三类的才需要办理医疗器械经营许可证的。

一类—不用办理医疗器械经营许可证

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，经营活动全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。营业执照上没有经营一类医疗器械字样的，添加上即可。

二类—市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们现在市场最火的口罩等防疫物资等，经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，颁发《医疗器械经营备案凭证》。

三类—市药监局办理医疗器械经营许可证

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，经营三类医疗器械由设区的市级食品药品监管部门实行许可管理，颁发《医疗器械经营许可证》。

医疗器械的分类：

第一类医疗器械包括：

通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》

第二类医疗器械包括：

6801基础外科手术器械；

6803神经外科手术器械；

6804眼科手术器械；

6806口腔科手术器械；

6807胸腔心血管外科手术器械；

6808腹部外科手术器械；

6809泌尿肛肠外科手术器械；

6810矫形外科（骨科）手术器械；

812妇产科用手术器械；

6815注射穿刺器械；

6820普通诊察器械；

6821医用电子仪；

6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备器设备用；

6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备；

6823医用超声仪器及有关设备；

6824医用激光仪器设备；

6825医用高频仪器设备；

6826物理治疗设备；

6827中医器械；

6828医用磁共振设备；

6830医用X射线设备；

6831医用X射线附属设备及部件；

6833医用核素设备；

6834医用射线防护用品、装置；

6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；

6841医用化验和基础设备器具；

6845体外循环及血液处理设备；

6846植入材料和人工器官；

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；

6855口腔科设备及器具；

6856病房护理设备及器具；

6857消毒和灭菌设备及器具；

6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；

6863口腔科材料；

6864医用卫生材料及敷料；

6865医用缝合材料及粘合剂；

6866医用高分子材料及制品；

6870软件。

注：6815与6866项不经营二类面积可在100平，如有6846/6877项必须要有1个临床医学以上专业人员。

第三类医疗器械包括：

6804眼科手术器械；

6807胸腔心血管外科手术器械；

6810矫形外科（骨科）手术器械；

6815注射穿刺器械；

6821医用电子仪器设备；

6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；

6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备；

6823医用超声仪器及有关设备；

6824医用激光仪器设备；

6825医用高频仪器设备；

6826物理治疗设备6828医用磁共振设备；

6830医用X射线设备；

6831医用X射线附属设备及部件；

6832医用高能射线设备；

6833医用核素设备；

6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；

6845体外循环及血液处理设备；

6846植入材料和人工器官；

6854手，术室、急救室、诊疗室设备及器具；

6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；

6863口腔科材料；

6865医用缝合材料及粘合剂；

6866医用高分子材料及制品；

6870软件；

6877介入器材；

6826物理治疗及康复设备。

法律依据：

《医疗机构管理条例》第六条

县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。

机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。

第八条

设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。

医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。

第九条

单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书。

第二十八条

医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。

第三十六条

医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。

第四十条

县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：

（一）负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验；

（二）对医疗机构的执业活动进行检查指导；

（三）负责组织对医疗机构的评审；

（四）对违反本条例的行为给予处罚。

二、医疗器械二类经营范围

医疗器械二类经营范围主要包括以下几种：

1.医用电子仪器设备：包括心电图机、超声波检查仪、血液分析仪、生化分析仪、尿液分析仪等。这些设备在临床医学中广泛应用，用于各种医学检查和诊断。

2.医用高频仪器：包括手术刀、高频电刀、微波治疗仪、激光治疗仪等。这些仪器在外科手术、烧伤治疗等领域中发挥着重要作用。

3.医用X射线设备：包括X光机、CT、DR、乳腺X光机等。这些设备用于疾病的诊断和治疗，是医院必不可少的医疗设备。

4.手术器械及一次性使用手术器械：包括手术刀柄、手术剪、手术镊子、手术缝合线等。这些器械主要用于手术室中，保证手术的顺利进行。此外，还有一次性使用的手术器械，在使用后即可丢弃，避免交叉感染。

5.植入物：包括人工关节、心脏起搏器、骨科植入物等。这些植入物在临床医学中广泛应用，用于改善患者的治疗效果和生活质量。

需要注意的是，不同医院和地区的医疗器械经营范围可能存在差异，具体情况需要根据相关法律法规和政策进行调整。

三、CT属于几类医疗器械

CT机属于三类医疗器械。

第三类医疗器械有：

用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪。

医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

扩展资料：

申请三类医疗器械所需材料清单：

（一）营业执照、组织机构代码证复印件；

（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

（七）主要生产设备和检验设备目录；

（八）质量手册和程序文件；

（九）工艺流程图；

（十）经办人授权证明；

（十一）其他证明资料。

参考资料来源：百度百科-三类医疗器械

关于医疗设备ct经营范围的内容到此结束，希望对大家有所帮助。