医疗设备需要哪些资质CT(经营医疗器械需要哪些资质)

各位老铁们好，相信很多人对医疗设备需要哪些资质CT都不是特别的了解，因此呢，今天就来为大家分享下关于医疗设备需要哪些资质CT以及经营医疗器械需要哪些资质的问题知识，还望可以帮助大家，解决大家的一些困惑，下面一起来看看吧！

本文目录

1. 经营医疗器械需要哪些资质
2. 国内大型医疗器械生产企业有哪些
3. 大型医用设备配置与使用管理办法

一、经营医疗器械需要哪些资质

我国医疗器械分类是按照风险程度由低到高划分为三个级别，其生产销售所需的行政许可权限不同：

一、医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。

其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

二、医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。

其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

三、医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

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扩展资料：

《医疗器械网络销售监督管理办法》已于自2018年3月1日起施行。《办法》对从事医疗器械网络销售的企业进行了一系列规定。

结合《管理办法》，网售医疗器械应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。

从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。

参考资料来源：/www.gov.cn/zhengce/content/2017-05/19/content_5195283.htm"target="_blank"title="中华人民共和国中央人民政府—国务院关于修改《医疗器械监督管理">中华人民共和国中央人民政府—国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定

二、国内大型医疗器械生产企业有哪些

1深圳迈瑞生物医疗电子有限公司\x0d\x0a2北京京精医疗设备有限公司\x0d\x0a3泰尔茂医疗用品（杭州）有限公司\x0d\x0a4微创医疗器械(上海)有限公司\x0d\x0a5山东淄博山川医用器材有限公司\x0d\x0a6苏州碧迪医疗器械有限公司\x0d\x0a7瑞声达听力技术（中国）有限公司\x0d\x0a8航卫通用电气医疗系统有限公司\x0d\x0a9上海德尔格医疗器械有限公司\x0d\x0a10欧姆龙（大连）有限公司\x0d\x0a11优利康听力技术(苏州)有限公司\x0d\x0a12沈阳东软数字医疗系统股份有限公司\x0d\x0a13浙江大学医学仪器有限公司\x0d\x0a14鸿邦电子（深圳）有限公司\x0d\x0a15双鸽集团有限公司\x0d\x0a16广州骏丰医疗器械有限公司\x0d\x0a17通用电气医疗系统（中国）有限公司\x0d\x0a18克林尼科医疗器械（南昌）有限公司\x0d\x0a19深圳迈迪特仪器有限公司\x0d\x0a20秦皇岛康泰医学系统有限公司\x0d\x0a21上海阿洛卡医用仪器有限公司\x0d\x0a22山东新华医疗器械集团\x0d\x0a23浙江康德莱医疗器械股份有限公司\x0d\x0a24杭州市桐庐医疗光学仪器总厂\x0d\x0a25北京万东医疗设备股份有限公司\x0d\x0a26福建梅生医疗科技股份有限公司\x0d\x0a27挪度医疗器械（苏州）有限公司\x0d\x0a28上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂\x0d\x0a29上海西门子医疗器械有限公司\x0d\x0a30深圳市匹基生物工程股份有限公司\x0d\x0a31无锡祥生医学影像有限责任公司\x0d\x0a32北京拨晖创新光电技术服务有限公司\x0d\x0a33上海美华医疗器具股份有限公司\x0d\x0a34北京伏尔特医疗器材科技有限公司\x0d\x0a35力斯顿听力技术(苏州)有限公司\x0d\x0a36北京周林频谱科技有限公司\x0d\x0a37大连库利艾特医疗制品有限公司\x0d\x0a38上海医疗器械厂有限公司\x0d\x0a39汕头超声仪器研究所\x0d\x0a40深圳市雷杜生命科学股份有限公司\x0d\x0a41天津哈娜好医材有限公司\x0d\x0a42北京蒙太因医疗器械有限公司\x0d\x0a43武汉康桥医学新技术有限公司\x0d\x0a44西安西京医疗用品有限公司\x0d\x0a45上海安亭科学仪器厂\x0d\x0a46戴维医疗器械有限公司\x0d\x0a47深圳市威尔德电子有限公司\x0d\x0a48天津东华医疗系统有限公司\x0d\x0a49河北路德医疗器械有限公司\x0d\x0a50珠海市和佳医疗设备有限公司

三、大型医用设备配置与使用管理办法

《大型医用设备配置与使用管理办法》规定了医疗机构配置和使用大型医用设备的程序和要求，包括分类管理、采购审批、设备验收、日常使用、维护保养等方面，并要求设备使用人员需要经过专业培训和合格考试。

《大型医用设备配置与使用管理办法》于2000年3月1日由国务院卫生行政部门颁布实施，旨在规范医疗机构配置和使用大型医用设备的程序和要求，确保医疗质量和患者安全。主要内容包括以下方面：1.分类管理依据功能特点和临床需求对大型医用设备进行分类管理，区分高、中、低风险设备，并要求医疗机构对不同风险等级设备实行不同的管理措施。2.采购审批医疗机构需要按照国家有关法律法规和规定对大型医用设备进行采购审批，包括制定采购计划、招标投标、谈判等环节，并要求明确设备的规格、功能、性能等详细信息。3.设备验收医疗机构需要对新购买或修缮后的大型医用设备进行验收，包括技术指标检查、功能性能测试、安全可靠性评估等环节，并要求设置设备验收记录和档案。4.日常使用医疗机构要对大型医用设备实行日常使用管理，包括设备保管、操作使用、检测维护等方面，并要求设备使用人员持证上岗并经过培训和考核。5.维护保养医疗机构应该制定相应的设备维修保养计划和预算，并要求设备维修保养工作由专业技术人员和资质认证的服务单位完成。

《大型医用设备配置与使用管理办法》规定了哪些大型医用设备需要配置？《大型医用设备配置与使用管理办法》中对大型医用设备的分类管理主要采取了功能和临床需求并重的原则，其中包括高、中、低风险设备，并对各类设备实行不同的管理措施。高风险设备包括活体血液分离机、心脏起搏器等；中风险设备包括CT、MRI等；低风险设备包括床位、手推车等。医疗机构需要根据自身需求和条件进行配置。

《大型医用设备配置与使用管理办法》的实施旨在规范医疗机构配置和使用大型医用设备的程序和要求，确保医疗质量和患者安全。医疗机构需要依照法律法规和规定对大型医用设备进行分类管理、采购审批、设备验收、日常使用、维护保养等方面的管理，确保设备的安全可靠性和正常运行。

【法律依据】：

《大型医用设备配置与使用管理办法》第十七条医疗机构应当科学进行设备维修保养工作，建立定期检修制度，并将设备维修记录形成档案，保存至少五年以上。

文章到此结束，如果本次分享的医疗设备需要哪些资质CT和经营医疗器械需要哪些资质的问题解决了您的问题，那么我们由衷的感到高兴！